IA et données de santé : ce qu’un établissement peut confier à l’IA, ce que le secret médical et l’hébergement HDS imposent

La ligne de partage : les données des patients d’un côté, tout le reste de l’autre

La question « peut-on utiliser l’IA dans un établissement de santé ? » appelle deux réponses, selon ce qu’on lui confie. Une large part du travail écrit d’une structure de soins ne contient aucune information sur un patient : protocoles et procédures, documents de la démarche qualité, notes de service, plannings d’absences du personnel, contrats de travail, courriers aux autorités et aux fournisseurs. Ces documents engagent l’établissement et peuvent concerner ses salariés, mais ils ne relèvent ni du secret médical d’un patient ni de l’hébergement de données de santé. Un outil d’IA sous contrat peut y travailler dès maintenant.

Tout ce qui permet de reconnaître un patient et d’apprendre quelque chose de sa santé est d’une autre nature : un compte rendu, une lettre de liaison, des transmissions, une ordonnance, la liste des résidents d’une unité, et même un message qui associe un nom à une consultation. Ces informations sont couvertes par le secret, ce sont des données de santé au sens du RGPD, et leur stockage par un prestataire impose un hébergeur certifié. Un outil qui n’offre pas cette garantie ne doit pas les recevoir, quelle que soit la qualité de ses textes.

Le secret médical : ce que dit l’article L1110-4 du code de la santé publique

Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement ou un service du champ sanitaire, social ou médico-social a droit au respect de sa vie privée et au secret des informations la concernant (article L1110-4, I). Sauf dérogation prévue par la loi, ce secret couvre l’ensemble des informations venues à la connaissance du professionnel, de tout membre du personnel de ces établissements, services ou organismes, et de toute autre personne en relation avec eux de par ses activités. Il s’impose à tous les professionnels qui interviennent dans le système de santé.

Le partage est encadré. Des professionnels qui participent à la prise en charge d’une même personne peuvent échanger les informations strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ; au sein d’une équipe de soins, ces informations sont réputées confiées par la personne à l’ensemble de l’équipe ; hors de l’équipe, le partage suppose son consentement préalable (II et III). Obtenir ou tenter d’obtenir ces informations en violation de l’article est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende (V).

Pour l’IA, la conséquence est directe : l’éditeur d’un outil n’est pas membre de l’équipe de soins. Lui transmettre des informations identifiantes sur un patient, c’est les communiquer à un tiers, ce qui n’est envisageable que dans un cadre prévu pour cela : un prestataire sous contrat, des données confiées à un hébergeur certifié, des accès limités au nécessaire.

L’hébergement certifié HDS : qui y est soumis, et ce qui a changé le 26 septembre 2026

L’article L1111-8 du code de la santé publique vise toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de ceux qui les produisent ou les recueillent, ou pour le compte du patient. Sur support numérique, cet hébergeur doit être titulaire d’un certificat de conformité délivré par un organisme accrédité. La certification porte sur l’hébergeur, pas sur l’établissement qui fait appel à lui : c’est à l’établissement de vérifier que son prestataire est certifié, et pour quelles activités.

L’hébergement est défini largement (article R1111-9) : six activités, des sites physiques et de l’infrastructure jusqu’à l’administration du système d’information qui contient les données et à leur sauvegarde. Dans son référentiel pour les cabinets médicaux et paramédicaux (délibération du 18 juin 2020), la CNIL en tire la conséquence pratique : dès que le logiciel des dossiers patients est hébergé à distance par un prestataire, ou que le stockage des données de patients est confié à un tiers, ce prestataire doit être agréé ou certifié. Un outil d’IA en ligne qui conserve des comptes rendus, des transcriptions ou des conversations contenant des données de patients entre dans ce cas.

Le cadre s’est durci en 2026. Le décret n° 2026-209 du 24 mars 2026 impose, depuis le 26 septembre 2026, que le stockage soit réalisé exclusivement dans un État de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen ; un transfert hors de cet espace, y compris par un accès à distance, n’est possible que vers un pays couvert par une décision d’adéquation de la Commission européenne, ou moyennant les garanties appropriées du RGPD (article R1111-9-1). Le contrat d’hébergement indique les lieux d’hébergement, et l’hébergeur publie une cartographie de ses transferts et accès distants hors de l’Union (article R1111-11).

Un outil d’IA ne se réduit pas pour autant au lieu où il range les fichiers. Le texte d’une requête part aussi vers le modèle de langage, qui le traite là où il tourne, et parfois vers un service d’indexation ou de transcription. La bonne question n’est donc pas seulement « où sont stockées mes données ? », mais « qui traite chaque donnée de patient, où, et à quel titre, de la saisie jusqu’à la réponse ? ».

Ce que recommandent la HAS et la CNIL, document par document

Deux autorités ont écrit sur le sujet depuis 2024. Leurs documents se complètent : aucun n’interdit l’IA, tous demandent de savoir ce qu’on lui confie.

• HAS, « Premières clefs d’usage de l’IA générative en santé dans les secteurs sanitaire, social et médico-social », adopté par son collège le 23 octobre 2025. Quatre lignes directrices, A.V.E.C. : apprendre, vérifier, estimer, communiquer. Sa clef « ne pas partager d’information confidentielle » demande, dès qu’un système est accessible sur internet ou sans assurance du respect de la confidentialité, de vérifier dans chaque requête qu’aucune information permettant l’identification directe ou indirecte, ni relevant du secret médical, n’est partagée : noms, prénoms, initiales, dates, adresses, numéros de téléphone et de sécurité sociale.
• Le même guide demande d’obtenir du responsable du système qu’il documente sa conformité, de vérifier le marquage CE pour un usage qui guide un choix diagnostique et, en établissement, de n’expérimenter qu’avec la validation de la gouvernance : système d’information, juridique, finances, qualité.
• HAS et CNIL, projet de guide « Accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle en contexte de soins », soumis à consultation publique jusqu’au 16 avril 2026. Il vise les systèmes qui ont un impact direct sur la prise en charge d’un patient, et laisse de côté, par exemple, la gestion des ressources humaines ou la facturation, qui restent soumises au RGPD et aux règles de l’établissement.
• CNIL, questions-réponses sur l’utilisation d’un système d’IA générative (18 juillet 2024) : pour des données personnelles ou sensibles, privilégier un déploiement sur site ; à défaut, un contrat de sous-traitance, des transferts hors de l’Union encadrés, une charte des usages autorisés et interdits.
• CNIL, liste des traitements pour lesquels une analyse d’impact est requise : elle comprend les traitements de données de santé mis en œuvre par les établissements de santé ou médico-sociaux pour la prise en charge des personnes.
• CNIL, sur l’anonymisation : des données pseudonymisées (le nom remplacé par un code) restent des données personnelles, parce que l’opération est réversible ; seule l’anonymisation, irréversible, fait sortir un texte du champ.

Ce que l’IA peut faire dès maintenant, sans aucune donnée de patient

Le terrain qui reste est large, et c’est souvent là que le temps se perd. Deux précautions suffisent à y rester. Un cas réel ne sert jamais d’exemple, même « sans le nom » : une pathologie rare, un âge, une date et une commune suffisent parfois à reconnaître quelqu’un. Et les données de santé du personnel, arrêts de travail ou conclusions de visites médicales, ne sont pas des données de patients mais restent des données sensibles : le motif d’un arrêt ne regarde que les personnes habilitées.

• Les procédures et protocoles : rédiger une procédure à partir de la pratique décrite par l’équipe, la mettre dans la trame qualité, retrouver la procédure applicable à une situation en citant le passage, repérer deux versions contradictoires d’un même protocole avant une visite de certification.
• Les trames de documents : construire la trame d’un compte rendu, d’une lettre de liaison ou d’un livret d’accueil, avec ses rubriques et ses mentions, à partir de vos modèles. La trame se prépare sans patient ; c’est son remplissage qui relève d’un outil adossé à un hébergeur certifié.
• Le personnel : contrats et avenants sur vos modèles, suivi des absences et des visites médicales du travail, réponses aux questions des salariés sur les accords et les procédures RH, première grille de tableau de service à partir des effectifs et des contraintes que vous donnez, que le cadre ajuste.
• Les écrits de l’établissement : courriers aux autorités et aux partenaires, notes de service, comptes rendus de réunions institutionnelles, réponses à un appel à projets, supports de formation interne.

Avant d’y mettre des données de patients : les questions à poser par écrit

Si un projet veut aller plus loin (transcription de consultations, aide à la rédaction des comptes rendus, synthèse de dossiers), il change de nature. Les questions suivantes se posent par écrit à l’éditeur, avec le délégué à la protection des données de l’établissement, et leurs réponses doivent se retrouver dans le contrat.

• Certification : quel hébergeur détient le certificat HDS, pour quelles activités parmi les six, et l’éditeur est-il lui-même certifié pour celles qu’il assure.
• Chaîne de traitement : où tourne le modèle de langage, quels autres prestataires voient passer les données (indexation, transcription, envoi d’e-mails), dans quels pays.
• Localisation et transferts : stockage dans l’Union ou l’Espace économique européen, cartographie des accès distants, fondement de chaque transfert.
• Usage des données : aucun entraînement sur les contenus, durée de conservation des requêtes et des fichiers, suppression ou restitution en fin de contrat.
• Accès : droits par personne et par service, accès des salariés de l’éditeur limités et journalisés, trace consultable par l’établissement.
• Usage médical : si l’outil aide au diagnostic ou à la décision thérapeutique, son marquage CE pour cet usage.
• Formalités de l’établissement : analyse d’impact, registre des traitements, information des patients sur l’usage de l’outil.

Comment vOSagents s’inscrit dans ce cadre, et ce qu’il ne revendique pas

vOSagents n’est pas un hébergeur certifié HDS et ne revendique aucune certification de ce type. Ce n’est pas non plus un dispositif médical : il ne sert ni à poser un diagnostic, ni à décider d’un traitement. Les données de santé des patients n’ont donc pas leur place dans l’espace de travail, ni dans les documents déposés, ni dans les conversations. Si un projet en suppose, parlez-en avec nous avant de commencer.

Pour tout le reste, l’espace de travail correspond aux usages décrits plus haut. Chaque pôle ou service a son agent, ses documents de référence et ses droits : un collaborateur ne voit que les services auxquels il est rattaché. Procédures, protocoles et trames se déposent une fois ; l’agent rédige dedans, retrouve le passage applicable et le cite. Les applications tiennent le personnel : congés, arrêts de travail (le responsable voit les dates, jamais le motif), visites médicales du travail (la conclusion d’aptitude, jamais de diagnostic), contrats de travail, planning des absences par service. Rien ne part sans la confirmation d’une personne, et les connexions comme les opérations sont journalisées.

La base de données et les documents sont hébergés dans l’Union européenne, et les contenus ne servent à entraîner aucun modèle. Certains prestataires, dont des fournisseurs de modèles d’IA et le service d’indexation des documents, traitent des données hors de l’Union : la page Sécurité et confidentialité les nomme, avec leur zone de traitement. La ligne de ce guide vaut donc pour nous comme pour tout autre outil.